石药集团两只抗肿瘤新药上市
3月17日,石药集团有限公司在京举办聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液(PEG-rhG-CSF,商品名:津优力)和盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名:多美素)上市会。两只新药都是2011年下半年获得批准文号,分别由石药集团旗下的中奇制药和百克(济南)生物制药负责生产,详细信息如下表。
表1:石药集团两只抗肿瘤新药详细信息
产品名称 盐酸多柔比星脂质体注射液 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
生产单位 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 石药集团百克(济南)生物制药有限公司
批准文号 国药准字H20113320 国药准字S20110014
规格 10ml:20mg 3.0mg(1.0ml)/支
批准日期 2011-09-07 2011-10-21
商品名 多美素 津优力
产品类别 化学药品 生物制品
据介绍,聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子,采用独有的定点修饰技术,将结构、大小固定的聚乙二醇分子连接到重组人粒细胞刺激因子的特定部位,所得到的产物具备明确而单一的结构。PEG分子没有毒性和免疫原性,并可被肌体安全清除,而rhG-CSF经PEG修饰后,其血浆半衰期延长(达47小时)、免疫原性降低、生物利用度提高、稳定性增强、安全性更高。
盐酸多柔比星脂质体注射液,是将一线治疗肿瘤药物盐酸多柔比星经包封制备成的纳米级长循环脂质体,用于低CD4(<200>
根据SFDA数据显示,重组人粒细胞刺激因子注射液我国已有超过10家企业生产,总批文数量超过50条。多柔比星制剂方面,盐酸多柔比星脂质体注射液已有复旦张江和西安杨森获得相关批文,多柔比星注射剂也有辉瑞、海正、万乐等企业获得生产批文。
表2:重组人粒细胞刺激因子和多柔比星国内厂家情况
通用名 国内厂家 进口厂家
重组人粒细胞刺激因子注射液 四环生物、九源基因、科兴生物、新鹏生物、金赛药业、苏州中凯生物、双鹭药业、华北制药金坦生物、麒麟鲲鹏(中国)、上海三维生物技术、成都生物制品研究所、齐鲁制药、石药集团百克(济南)生物、山东泉港药业 协和发酵麒麟株式会社
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 石药集团百克(济南)生物 -
注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞) - 日本中外制药
盐酸多柔比星脂质体注射液 复旦张江、石药集团中奇制药 Janssen-Cilag(西安杨森)
注射用盐酸多柔比星 辉瑞制药(无锡)、山西普德、海正药业、万乐药业、汕头经济特区明治医药 辉瑞
盐酸多柔比星注射液 海正药业 -
 
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